2019年医疗器械监督管理条例修正案全文（送审稿）

医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)

一、将第三十四条第一款和第二款合并为一款，并增加一款内容作为第二款：“医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。国家制定大型医用设备配置规划，对大型医用设备按品目实行分级配置许可。配置大型医用设备应当符合配置规划，并具有与之相适应的技术条件、使用能力、配套设施和具备相应资质能力的专业技术人员。医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后，方可配置。大型医用设备管理品目和配置管理办法由国务院卫生计生主管部门根据本条例另行制定”。

二、将第五十六条第一款和第二款合并为一款，并增加一款内容作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备使用状况进行评估，规范使用行为”。

三、第六十三条增加一款内容作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请”。

四、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请”。

五、将第六十八条第一款修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业和停止使用，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和大型医用设备配置许可证”，并增加一项内容作为第九项：“医疗器械使用单位未按诊疗规范合理使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，将原第九项调整为第十项。

六、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责制定”。

七、第七十六条增加一款内容作为第四款：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大、纳入国家管理品目的大型医疗器械”。

八、本修正案自公布之日起施行。