2019年新版疫苗流通和预防接种管理条例专家解读

4月23日，国务院公布了新修改的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称新《条例》)。新《条例》在预防接种异常反应补偿机制方面，增加规定了国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制的内容。

第一类疫苗与第二类疫苗的预防接种异常反应补偿机制是有所不同的：因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

两类疫苗预防接种异常反应补偿机制的补偿资金来源不一、补偿主体不一的问题和各省在第一类疫苗预防接种异常反应补偿上标准不一的问题以及具体从事补偿工作的人员多为预防接种管理人员、难以专业处置补偿业务等问题，造成了实践中受种者难以及时获得补偿、补偿金额不尽合理以及生产企业因补偿问题深陷诉讼泥潭等现象。

引入商业保险等形式，可使疫苗接种异常反应从接到报告到最后补偿金的到位全过程都由专业的保险公司主导，包括对政策的咨询、补偿金的测算、补偿流程的管理等各项工作，既专业又中立，无论对受种者还是生产企业、主管部门、地方政府，都是有利的。建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者补偿的机制，有利于逐步形成包括基础保险、补充保险在内的多层次商业保险补偿体系，提高预防接种异常反应的补偿水平和补偿效率，解除“后顾之忧”，增强人民群众对预防接种的信心。

预防接种工作是预防控制传染病最经济、最有效的手段。经过多年努力，我国疫苗针对传染病得到有效控制，发病率降到很低水平，甚至保持无病例发生;但预防接种不良反应引起社会广泛关注。

疫苗是一种具有生物活性的特殊药品，不同于药品的治疗作用，主要是预防作用，使用对象主要是健康人，尤其是健康儿童。预防接种不良反应是指合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应，它和疫苗本身的固有特性和受种者个人体质有关。一般反应是在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。尽管预防接种异常反应率极低，但不排除会出现严重异常反应的情况。而一旦出现有可能对孩子家庭造成较大的影响，对于一个健康的受种者而言，往往难以接受。

中国疾病预防控制中心从2005年开始进行疑似预防接种异常反应的监测工作。该系统覆盖全国各类预防接种单位、医疗卫生机构，覆盖面广、敏感度高，在我国疫苗安全保证体系中发挥着重要作用。2011年和，我国的疫苗安全性监测工作两次通过了世界卫生组织组织对我国疫苗监管体系的评估认证。