2019年保健食品注册与备案管理办法解读

新修订的《食品安全法》明确规定，对特殊食品实行严格监督管理。国家食药监总局为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求，规范统一保健食品注册备案管理工作，2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)，《办法》自7月1日起施行。

《办法》实施后，食药监部门对保健食品注册与备案有什么变化?对保健食品生产企业和证书持有人监管有哪些新的要求?就这些广大市民关心的热点问题，日前，市食品药品监督管理局副局长孟锦涛接受本报记者采访。

问：《办法》中保健食品注册的含义是什么?

答：《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

问：《办法》中保健食品备案的含义是什么?

答：保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

问：《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?

答：《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

问：《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整?

答：对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

问：《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整?

答：《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

问：《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些?

答：食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。